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丽舒妥肉毒毒素 据悉(GLOBE NEWSWIRE,4月30日),美国Medicis公司(www.medicis.com)与法国Ipsen公司(www.ipsen.com)于4月30日联合宣布,Dysport(A型肉毒毒素)
已获美国FDA同时批准治疗及美容适应症各一项:1、颈部肌张力障碍;2、眉间皱纹(中至中度,暂时改善,65岁以下)。
值得注意的是,原计划用于美容适应症在美国市场销售的商品名Reloxin并未被使用。也就说,无论治疗用途,还是美容用途,均统一采用Dysport商品名。
此外,为区别于其他已上市肉毒毒素产品,Dysport将其成分特别命名为abobotulinumtoxinA。 Medicis及Ipsen两家公司CEO均表示,此次Dysport获FDA同时批准治疗及美容适应症,
是两家公司紧密合作的成果,并对Dysport在美国肉毒毒素美容市场的前景充满信心。 Dysport获准在美国上市,不仅对于Medicis及Ipsen两家公司具有重大意义,同时也正式终结了Botox(Allergan公司)垄断美国肉毒毒素美容市场的历史。
此消息公布当日,Medicis及Ipsen股价分别上涨18%及5.4%,而Allergan股价则下跌。 在此次FDA审批中,Dysport通过了专门的REMS安全性评估(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)。
这表明,Dysport的治疗功效大于其因毒素可能从注射区域游离而造成的潜在风险。同时,FDA要求Dysport在其包装****别标注适用于所有肉毒毒素产品(包括Botox)的潜在毒素游离风险警告。
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